【2025年10月30日 中国・珠海】古鑫電子は、医療機器分野をリードするX社より年次監査を受けました。今回の監査は、購買管理、研究開発・技術体制、品質保証、通関・貿易管理といった主要プロセスを対象としたもので、当社の総合管理体制に対する包括的な評価となりました。

当社は一貫して「品質」と「安全」を最優先に掲げており、医療機器向けリチウムバッテリー分野での長年の技術蓄積と運用レベルがあらためて確認されました。

1. ISO 13485に基づいた品質マネジメント体制

古鑫電子では、ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムを運用しています。
製品の設計・開発、サプライヤー管理、製造工程、アフターサポートに至るまで、全工程で管理基準を明確化し、トレーサビリティを徹底。医療機器メーカーが求める安定性と信頼性に応える体制を構築しています。

2. 医療用途に特化した安全性設計

携帯型医療機器に求められる「長時間稼働」と「高い安全性」に対応するため、当社のバッテリーには独自の安全技術を搭載しています。

• ・ 過充電・過放電・過電流・温度異常を監視するスマートBMS制御
• ・ UL94-V0 相当の難燃材料筐体
• ・ 一部モデルには銀イオン抗菌コーティングを採用
• ・ IPX5〜IP68 の防水・防塵設計に対応

また、国際輸送基準 UN38.3、安全基準 IEC 62133 などの要求にも適合。
高エネルギー密度セルにより長時間駆動を実現し、低自己放電特性により待機機器の即時稼働を支援します。

3. 医療機器向けのカスタム開発対応

古鑫電子は、電芯選定から筐体設計、通信プロトコル対応まで、一貫したカスタム開発サービスを提供しています。
用途要件に基づき、サイズ・容量・制御仕様を明確化し、試作から量産までスムーズに移行できる体制を整えています。

当社は、国際基準に基づく品質管理、医療分野に特化した安全技術、そして顧客とともに作り上げる開発プロセスを通じて、医療現場に信頼されるエネルギーソリューションを提供してまいります。
今後も、医療機器メーカーの長期的なパートナーとして、安心してご採用いただける製品とサービスを追求してまいります。